(1) Organizacija mora imeti vzpostavljen nadzor nad kakovostjo podatkov iz 6. točke prvega odstavka 35. člena tega zakona, ki ji jih posreduje proizvajalec. Nadzor izvaja na podlagi splošnega akta iz 4. točke enajstega odstavka 38. člena tega zakona, v katerem določi zahteve za zagotavljanje kakovosti teh podatkov v povezavi z izvajanjem nalog iz 1. točke devetega, desetega in enajstega odstavka 40. člena tega zakona.

(2) Proizvajalec iz tretjega odstavka 35. člena tega zakona, ki samostojno izpolnjuje obveznosti, mora imeti vzpostavljen nadzor nad kakovostjo podatkov iz 6. točke prvega odstavka 35. člena tega zakona. Nadzor izvaja na podlagi notranjih aktov, v katerih določi zahteve za zagotavljanje kakovosti teh podatkov v povezavi z izvajanjem nalog iz petega odstavka 44. člena tega zakona.