Ministrstvo, pristojno za zdravje, izda dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti, če so izpolnjeni pogoji iz tega člena in predpisov, izdanih na njegovi podlagi.

Dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti vsebuje najmanj naslednje podatke:

• naziv in sedež izvajalca zdravstvene dejavnosti,
• osebno ime odgovornega nosilca zdravstvene dejavnosti,
• vrsto zdravstvene dejavnosti v skladu s predpisom iz tretjega odstavka tega člena,
• območje opravljanja zdravstvene dejavnosti (zdravstvena regija, ena ali več samoupravnih lokalnih skupnosti), vključno z naslovom lokacije opravljanja zdravstvene dejavnosti,
• datum začetka opravljanja zdravstvene dejavnosti, ki ne sme biti daljši od 90 dni od vročitve dovoljenja.

Minister, pristojen za zdravje, na predlog Nacionalnega inštituta za javno zdravje (v nadaljnjem besedilu: NIJZ) ali Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije določi:

• vrste zdravstvenih dejavnosti, upoštevaje razvrstitev zdravstvene dejavnosti na primarno, sekundarno in terciarno raven v skladu s tem zakonom ter upoštevaje vrste specializacij zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev oziroma njihova delovna področja,
• vrste zdravstvenih dejavnosti, za katere se izdaja dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti,
• vrste zdravstvenih storitev,
• v katerih vrstah zdravstvenih dejavnosti se posamezne vrste zdravstvenih storitev opravljajo,
• povezavo med vrstami zdravstvenih storitev in šiframi zdravstvenih storitev Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije, ki so določene v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje.

Za pridobitev dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti izvajalec zdravstvene dejavnosti glede na vrsto zdravstvene dejavnosti izpolnjuje naslednje pogoje:

1. ima določenega odgovornega nosilca zdravstvene dejavnosti, ki je z vidika funkcije vodenja, upoštevaje samostojnost in odgovornost posameznih zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev pri opravljanju zdravstvenih storitev, pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti pristojen za organizacijo delovnih procesov in za sistemsko vzpostavitev pogojev glede strokovnega, kakovostnega in varnega opravljanja zdravstvene dejavnosti, in ki je pri njem zaposlen za polni delovni čas ali za krajši delovni čas, sorazmerno glede na predviden obseg opravljanja zdravstvene dejavnosti, vendar ne manj kot osem ur tedensko, razen v primeru izvajalca zdravstvene dejavnosti, ki je fizična oseba, ko je sam izvajalec zdravstvene dejavnosti odgovorni nosilec zdravstvene dejavnosti, pri čemer se šteje, da je v javnem zavodu odgovorni nosilec zdravstvene dejavnosti strokovni direktor javnega zdravstvenega zavoda, strokovni vodja drugega javnega zavoda iz šestega odstavka 8. člena tega zakona ali vodja organizacijske enote zdravstvene dejavnosti iz šestega odstavka tega člena,
2. ima zdravstvene delavce oziroma zdravstvene sodelavce, ki izpolnjujejo pogoje iz 62. in 64. člena tega zakona, zdravniki pa tudi pogoje za samostojno opravljanje zdravniške službe iz zakona, ki ureja zdravniško službo, ki so potrebni za opravljanje zdravstvene dejavnosti, ki je predmet tega dovoljenja,
3. ima prostore in opremo, ustrezno za opravljanje zdravstvene dejavnosti, za katero se izdaja dovoljenje,
4. je vključen v enotni zdravstveno-informacijski sistem, ki je organiziran na nacionalni ravni v skladu z zakonom, ki ureja zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva,
5. ima urejeno zavarovanje poklicne odgovornosti za odgovornega nosilca zdravstvene dejavnosti in zdravstvene delavce oziroma zdravstvene sodelavce, ki bodo pri njem opravljali zdravstvene storitve,
6. mu ni s pravnomočno odločbo prepovedano opravljanje zdravstvene dejavnosti,
7. poda pisno izjavo, s katero se zaveže, da se bo v primeru razglasitve izrednega ali vojnega stanja oziroma ob aktiviranju državnega načrta zaščite in reševanja zaradi naravnih in drugih nesreč odzval na poziv ministrstva, pristojnega za zdravje, k sodelovanju v skladu s kadrovskimi zmogljivostmi, ki jih obsega to dovoljenje.

Odgovorni nosilec zdravstvene dejavnosti izpolnjuje naslednja merila:

• izpolnjuje pogoje za samostojno opravljanje dela v zdravstveni dejavnosti iz 62. in 64. člena tega zakona oziroma pogoje za samostojno opravljanje zdravniške službe iz zakona, ki ureja zdravniško službo,
• ni pravnomočno obsojen zaradi naklepnega kaznivega dejanja ali kaznivega dejanja, storjenega iz malomarnosti, zoper življenje in telo, spolno nedotakljivost ali človekovo zdravje, ali ni pravnomočno obsojen na nepogojno kazen zapora v trajanju več kot šest mesecev za katerokoli kaznivo dejanje, storjeno pri delu ali v zvezi z delom, ki se preganja po uradni dolžnosti, kar dokazuje s potrdilom iz kazenske evidence, ki ne sme biti starejše od treh mesecev, ali pa ministrstvu, pristojnemu za zdravje, predloži izjavo, s katero mu dovoljuje pridobitev teh podatkov iz uradnih evidenc,
• ima najmanj dve leti delovnih izkušenj po izpolnitvi pogojev za samostojno opravljanje dela v zdravstveni dejavnosti, in sicer z vodenjem ali sodelovanjem v zdravstvenem timu.

Odgovornega nosilca zdravstvene dejavnosti v javnem zavodu, kadar ta ni tudi strokovni direktor javnega zdravstvenega zavoda ali strokovni vodja javnega zavoda iz šestega odstavka 8. člena tega zakona, določi direktor zavoda.

Prostor, v katerem se opravlja zdravstvena dejavnost, mora izpolnjevati naslednje zahteve:

• sanitarno-higienske,
• gradnja in opremljenost sta v skladu s predpisi, ki urejajo graditev objektov in varstvo pri delu,
• imeti ustrezno prezračevanje, ogrevanje in osvetlitev,
• imeti prostore, ki ustrezajo zahtevam oziroma naravi posamezne vrste zdravstvene dejavnosti oziroma zdravstvenih storitev, ki se opravljajo v okviru posamezne vrste zdravstvene dejavnosti.

Oprema, ki se uporablja pri opravljanju zdravstvene dejavnosti, mora izpolnjevati naslednje zahteve:

• sanitarno-higienske,
• strokovno-tehnične, ki ustrezajo zahtevam oziroma naravi posamezne vrste zdravstvene dejavnosti oziroma zdravstvenih storitev, ki se opravljajo v okviru posamezne vrste zdravstvene dejavnosti.

V postopku izdaje dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti se opravi verifikacija, ki je ogled prostorov in opreme, in se zaključi z obrazloženim mnenjem glede izpolnjevanja pogojev iz sedmega in osmega odstavka tega člena, ki ga poda komisija ministra, pristojnega za zdravje, sestavljena iz strokovnjaka za vrsto zdravstvene dejavnosti, za katero se izda dovoljenje, najmanj enega zaposlenega iz ministrstva, pristojnega za zdravje, po potrebi pa tudi strokovnjaka gradbene, strojne ali druge tehnične stroke. Mnenje iz prejšnjega stavka, ki ga poda komisija v 60 dneh od imenovanja, predstavlja verifikacijsko listino, ki velja 15 let. Kadar namerava izvajalec zdravstvene dejavnosti zdravstveno dejavnost opravljati v prostorih in z opremo, za katero obstaja veljavna verifikacijska listina za to oziroma sorodno vrsto zdravstvene dejavnosti, pri čemer v prostorih in na opremi od izdaje mnenja ni bilo bistvenih sprememb, kar izvajalec dokazuje s pisno izjavo in fotografijami, se šteje, da izvajalec izpolnjuje pogoje iz sedmega in osmega odstavka tega člena, in se verifikacija opravi po poteku veljavnosti verifikacijske listine. Izvajalec zdravstvene dejavnosti najmanj štiri mesece pred potekom veljavnosti verifikacijske listine na ministrstvo, pristojno za zdravje, vloži vlogo za podaljšanje veljavnosti verifikacije (ponovni ogled prostorov in opreme), ki mu predloži dokazila o izpolnjevanju pogojev iz sedmega in osmega odstavka tega člena.

Izvajalec zdravstvene dejavnosti mora pogoje iz 3. in 6. točke četrtega odstavka tega člena izpolniti pred izdajo dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti, pogoje iz 1., 2., 4., 5. in 7. točke četrtega odstavka tega člena pa najpozneje z dnem začetka opravljanja zdravstvene dejavnosti. Izvajalec zdravstvene dejavnosti mora pogoje iz tega člena izpolnjevati ves čas opravljanja zdravstvene dejavnosti. Za preverjanje pogojev odgovornega nosilca zdravstvene dejavnosti iz prve alineje petega odstavka tega člena lahko ministrstvo, pristojno za zdravje, pridobiva podatke iz uradnih evidenc ves čas opravljanja zdravstvene dejavnosti konkretnega izvajalca zdravstvene dejavnosti.

Izvajalec zdravstvene dejavnosti vsako spremembo podatkov iz drugega odstavka tega člena v 15 dneh od njenega nastanka posreduje ministrstvu, pristojnemu za zdravje. V primeru spremembe odgovornega nosilca zdravstvene dejavnosti, spremembe sedeža ali naziva izvajalca zdravstvene dejavnosti ali opravljanja zdravstvene dejavnosti v drugih, že verificiranih prostorih, in z opremo, ki je že verificirana, izvajalec zdravstvene dejavnosti zaprosi za spremembo dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti, v primeru spremembe pravnega statusa izvajalca zdravstvene dejavnosti za izdajo novega dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti, v primeru spremembe vrste zdravstvene dejavnosti ali opravljanja zdravstvene dejavnosti v drugih, še ne verificiranih prostorih, in z opremo, ki ni verificirana, pa tudi za izdajo nove verifikacijske listine in posledično novega dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti. Izvajalec zdravstvene dejavnosti do izdaje spremenjenega oziroma novega dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti na podlagi tega odstavka zdravstveno dejavnost opravlja v okvirih veljavnega dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti.

Podrobnejše pogoje za kader iz 1. in 2. točke četrtega odstavka tega člena ter prostore in opremo iz sedmega in osmega odstavka tega člena za opravljanje posamezne vrste zdravstvene dejavnosti in postopek verifikacije iz devetega odstavka tega člena določi minister, pristojen za zdravje.