Na podlagi vloge domače ali tuje pravne ali fizične osebe ministrstvo, pristojno za zdravje, izda dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti, če so izpolnjeni pogoji iz tega člena in iz predpisov, izdanih na njegovi podlagi.

Dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti vsebuje najmanj naslednje podatke:

• naziv in sedež izvajalca zdravstvene dejavnosti,
• pravni status izvajalca zdravstvene dejavnosti,
• odgovornega nosilca za posamezno vrsto zdravstvene dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: odgovorni nosilec zdravstvene dejavnosti), ki je, upoštevaje samostojnost in odgovornosti posameznih zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev pri opravljanju zdravstvenih storitev, pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti odgovoren za organizacijo dela, ustreznost prostorov, opreme, materialov in kadrov za izvajanje posamezne vrste zdravstvene dejavnosti ter za sistemsko vzpostavitev pogojev za strokovno, kakovostno in varno izvajanje posamezne vrste zdravstvene dejavnosti, za katero se izdaja dovoljenje,
• vrsto zdravstvene dejavnosti, v skladu s predpisom iz tretjega odstavka tega člena,
• naslov lokacije opravljanja zdravstvene dejavnosti,
• datum začetka opravljanja zdravstvene dejavnosti.

Minister, pristojen za zdravje, določi vrste zdravstvene dejavnosti, za katere se izdaja dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti. Vrste zdravstvene dejavnosti se določi upoštevaje razvrstitev zdravstvene dejavnosti na primarno, sekundarno in terciarno raven v skladu s tem zakonom ter upoštevaje vrste specializacij zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev oziroma delovna področja zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev.

Za pridobitev dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti mora izvajalec zdravstvene dejavnosti, glede na vrsto zdravstvene dejavnosti, izpolnjevati naslednje pogoje:

• ima zaposlenega odgovornega nosilca zdravstvene dejavnosti za polni delovni čas ali krajši delovni čas sorazmerno glede na predvideni obseg izvajanja posamezne vrste zdravstvene dejavnosti, razen v primeru izvajalca zdravstvene dejavnosti, ki je fizična oseba, ko je sam izvajalec zdravstvene dejavnosti odgovorni nosilec zdravstvene dejavnosti,
• zdravstvene storitve bodo opravljali zdravstveni delavci oziroma zdravstveni sodelavci, ki izpolnjujejo pogoje iz tega zakona, zdravniki pa tudi pogoje iz zakona, ki ureja zdravniško službo,
• ima prostore in opremo za opravljanje določene vrste zdravstvene dejavnosti,
• mu ni bilo s pravnomočno sodbo ali dokončno odločbo prepovedano opravljanje zdravstvene dejavnosti.

Odgovorni nosilec zdravstvene dejavnosti mora izpolnjevati naslednje pogoje:

• pogoje za samostojno opravljanje dela v zdravstveni dejavnosti iz 64. člena tega zakona in ima ustrezne delovne izkušnje na strokovnem področju, za katerega se izdaja dovoljenje, oziroma izpolnjuje pogoje za samostojno opravljanje zdravniške službe iz zakona, ki ureja zdravniško službo in ima ustrezne delovne izkušnje na strokovnem področju, za katerega se izdaja dovoljenje. Za ustrezne delovne izkušnje po tej alineji se štejejo najmanj tri leta delovnih izkušenj pri izdaji dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti na primarni ravni in najmanj pet let delovnih izkušenj pri izdaji dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti na sekundarni in terciarni ravni ter druge zdravstvene dejavnosti iz tega zakona, pri čemer se upoštevajo delovne izkušnje po pridobitvi pogojev za samostojno opravljanje dela v zdravstveni dejavnosti oziroma zdravniški službi;
• ni bil pravnomočno obsojen zaradi naklepnega kaznivega dejanja ali kaznivega dejanja, storjenega iz malomarnosti zoper življenje in telo, spolno nedotakljivost ali človekovo zdravje ali ni bil pravnomočno obsojen na nepogojno kazen zapora v trajanju več kot šest mesecev za katerokoli kaznivo dejanje, storjeno pri delu ali v zvezi z delom, ki se preganja po uradni dolžnosti.

Za dokazovanje pogoja iz druge alineje prejšnjega odstavka mora izvajalec zdravstvene dejavnosti predložiti potrdilo iz kazenske evidence ali izjavo, da ministrstvu, pristojnemu za zdravje, dovoljuje pridobitev teh podatkov iz uradnih evidenc. Potrdilo iz kazenske evidence ne sme biti starejše od treh mesecev.

Prostor, v katerem se opravlja zdravstvena dejavnost, mora izpolnjevati naslednje zahteve:

• sanitarno-higienske,
• gradnja in opremljenost sta v skladu s predpisi, ki urejajo graditev objektov in varstvo pri delu,
• imeti ustrezno prezračevanje, ogrevanje in osvetlitev,
• imeti prostore, ki ustrezajo zahtevam oziroma naravi posamezne vrste zdravstvene dejavnosti oziroma zdravstvenih storitev, ki se opravljajo v okviru posamezne vrste zdravstvene dejavnosti.

Oprema, ki se uporablja pri opravljanju zdravstvene dejavnosti, mora izpolnjevati naslednje zahteve:

• sanitarno-higienske,
• strokovno-tehnične, ki ustrezajo zahtevam oziroma naravi posamezne vrste zdravstvene dejavnosti oziroma zdravstvenih storitev, ki se opravljajo v okviru posamezne vrste zdravstvene dejavnosti.

V postopku izdaje dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti obrazloženo mnenje glede izpolnjevanja pogojev iz sedmega in osmega odstavka tega člena na podlagi ogleda prostorov in opreme poda komisija, ki jo imenuje minister, pristojen za zdravje, v roku 30 dneh od imenovanja. V komisijo je imenovan strokovnjak za vrsto zdravstvene dejavnosti, za katero se izdaja dovoljenje, po potrebi pa tudi strokovnjak gradbene, strojne ali druge tehnične stroke in vsaj en član komisije izmed zaposlenih na ministrstvu, pristojnem za zdravje.

Izvajalec zdravstvene dejavnosti mora pogoje iz tretje in četrte alineje četrtega odstavka tega člena izpolniti pred izdajo dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti, pogoja iz prve in druge alineje četrtega odstavka tega člena pa najpozneje ob začetku opravljanja zdravstvene dejavnosti. Izvajalec zdravstvene dejavnosti mora pogoje iz tega člena izpolnjevati ves čas opravljanja zdravstvene dejavnosti. Za preverjanje pogojev odgovornega nosilca zdravstvene dejavnosti iz druge alineje petega odstavka tega člena ministrstvo, pristojno za zdravje, lahko pridobiva podatke iz uradnih evidenc ves čas opravljanja zdravstvene dejavnosti konkretnega izvajalca zdravstvene dejavnosti.

Vsako spremembo, povezano z izpolnjevanjem pogojev iz četrtega in petega odstavka tega člena, izvajalec zdravstvene dejavnosti v 15 dneh od njenega nastanka sporoči ministrstvu, pristojnemu za zdravje. V primeru spremembe odgovornega nosilca zdravstvene dejavnosti, lokacije opravljanja zdravstvene dejavnosti ali vrste zdravstvene dejavnosti izvajalec zdravstvene dejavnosti zaprosi za spremembo dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti. V primeru statusnega preoblikovanja izvajalec zdravstvene dejavnosti zaprosi za izdajo novega dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti.

Podrobnejšo določitev pogojev iz sedmega in osmega odstavka tega člena ter podrobnejši postopek njihovega preverjanja predpiše minister, pristojen za zdravje.